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2018年最新体外诊断试剂行业主管部门、监管体制、主要法律法规
2018年最新体外诊断试剂行业主管部门、监管体制、主要法律法规及政策分析

我国除用于血源筛查的体外诊断试剂,以及采用放射性核素标记的体 外诊断试剂归属药品管理外,其它体外诊断试剂和仪器均归属医疗器械管理(国 家有明确界定的除外),并且根据风险程度不同,将医疗器械划分为一、二、三 类进行管理

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药监总局专项行动:检查贴敷产品注册情况
药监总局专项行动:检查贴敷产品注册情况

此次检查的范围,是以无纺布等材料作为背衬而制成的,含药及/或热、磁等材料的贴敷类产品。其中,对仅含有磁性或发热材料等物质,发挥物理治疗作用,不含其他添加成分的具有治疗或辅助治疗作用的贴敷类产品,应按照第二类医疗器械管理。如果不能证明以物理作用为主,不按医疗器械进行注册管理。

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“重大新药创制”专项鼓励重大品种研发和产业化
“重大新药创制”专项鼓励重大品种研发和产业化

 指南提出,优先遴选行业优势骨干企业,促进其完成重大品种的研发和产业化。核心技术研发必须与产品开发和平台建设相结合。

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省级药监部门将参与药品审批制度改革
省级药监部门将参与药品审批制度改革

国家食品药品监督管理局药品注册司司长王立丰说,为了保证药品审评审批工作的顺畅,会把一些程序化的、简单的工作放到国家药监局认可的一些省药监部门,但重要的技术审评工作对仿制药,该意见规定要确定仿制药优先审评领域。对属于临床供应不足、市场竞争不充分、影响公众用药可及性和可负担性的药品,儿童用药、罕见病用药和特殊人群用药,以及其他经评估确认临床急需的药品,实行优先审评。此外,提高仿制药质量,把技术审评重点放在仿制药与参比制剂的一致性研究上。不会下放,依然保留在国家局。

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医疗器械零售业平台彩票app受SDFA政策制约
医疗器械零售业平台彩票app受SDFA政策制约

 目前要想通过互联网销售医疗产品,必须获得国家食品药品监督管理局颁发的互联网药品交易证,即便是只销售家用医疗器械的专业医疗器械零售企业,也必须获得该证。这就造成一个问题,专业医疗器械零售企业无法获得互联网药品交易证,而兼营医疗器械的综合型药店却可以通过获得该证在网上销售医疗器械。

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糖尿病筛查诊断标准下月实施
糖尿病筛查诊断标准下月实施

  此行业标准明确要求通过科学办法预防和诊断糖尿病。该标准指出,在儿童和青少年中,近年来随着超重或肥胖人群的增多,2型糖尿病的患病率已显著高于1型糖尿病,因此推荐对儿童和青少年中的糖尿病高危人群进行筛查,宜从10岁开始。该标准首次提出高危人群标准和青少年筛查。

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北京医改大动作:人社部门或介入药品采购
北京医改大动作:人社部门或介入药品采购

继公立医院试点医药分开后,新医改专门针对药品流通领域再出大动作。

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《生物产业平台彩票app规划》颁布 生物医药行业进入快速平台彩票app通道
《生物产业平台彩票app规划》颁布 生物医药行业进入快速平台彩票app通道

《规划》指出,2013年至2015年,生物医药产业产值年均增速达到20%以上,推动一批拥有自主知识产权的新药投放市场,形成一批年产值超百亿元的企业,提高生物医药产业集中度和在国际市场中的份额,大力开展生物技术药物创制和产业化。

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北京医院将禁用外地牌照救护车
北京医院将禁用外地牌照救护车

北京市的医院将禁用外地牌照救护车。昨天,市卫生局、交管局等部门联合制定并发布《北京市救护车管理办法》。办法明确,将本市急救车分为普通型、抢救监护型、防护监护型、特殊用途型4类,该办法将于今年2月1日正式实施。

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福建省属公立医院改革 推行绩效工资制度
福建省属公立医院改革 推行绩效工资制度

高级技术人才匮乏是制约省属公立医院平台彩票app的瓶颈之一。《意见》明确,支持省属公立医院自主评聘高级专业技术人员,赋予省属公立医院卫生系列高级专业技术职务任职资格评审权限,实行考评结合、评聘合一。省属公立医院在卫生专业技术职务基本任职条件的基础上,将聘任方案报备后,可自主设定条件,聘任卫生专业技术职务并发放聘任证书。评聘时间不再局限于每年一次,高级人才在取得任职资格后不用再为聘用等待。根据《意见》,福建省属公立医院将实行按需设岗、竞聘上岗、按岗聘用、合同管理。对引进的国家“千人计划”、省“百人计划”人员,省属公立

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平台彩票app网医药卫生 行业政策栏目提供的医药卫生 行业政策及医药卫生 行业市场法规分析研究报告,该栏目汇总了各行业政策并进行了分类,有助于便捷的查找,行业政策是投资者或经营者全面深入了解医药卫生 行业的不可缺少的参考资料。