省级药监部门将参与药品审批制度改革

平台彩票app网clubedolar.com2013-03-05 10:08:48
内容摘要:国家食品药品监督管理局药品注册司司长王立丰说,为了保证药品审评审批工作的顺畅,会把一些程序化的、简单的工作放到国家药监局认可的一些省药监部门,但重要的技术审评工作对仿制药,该意见规定要确定仿制药优先审评领域。对属于临床供应不足、市场竞争不充分、影响公众用药可及性和可负担性的药品,儿童用药、罕见病用药和特殊人群用药,以及其他经评估确认临床急需的药品,实行优先审评。此外,提高仿制药质量,把技术审评重点放在仿制药与参比制剂的一致性研究上。不会下放,依然保留在国家局。

 据从国家食品药品监督管理局了解到,《关于深化药品审评审批改革进一步鼓励创新的意见》已经出台,今后,省级药监部门将有可能承担一些药品审评审批的程序化的工作。

 
  国家食品药品监督管理局药品注册司司长王立丰说,为了保证药品审评审批工作的顺畅,会把一些程序化的、简单的工作放到国家药监局认可的一些省药监部门,但重要的技术审评工作不会下放,依然保留在国家局。
 
  据了解,目前,广东省药监局已经在进行相关试点,但相关试点内容今天并未公开。
 
  不仅审评审批的工作机制会进行调整,创新药品、仿制药、儿童用药等内容都是此次药品审评审批改革的重点。
 
  按照该意见,鼓励有临床需求、具有较好治疗作用、具有自主知识产权的药物研制,这些药品将被加快审评。对创新药物注册申请将实施早期介入、分阶段指导等措施。
 
  对仿制药,该意见规定要确定仿制药优先审评领域。对属于临床供应不足、市场竞争不充分、影响公众用药可及性和可负担性的药品,儿童用药、罕见病用药和特殊人群用药,以及其他经评估确认临床急需的药品,实行优先审评。此外,提高仿制药质量,把技术审评重点放在仿制药与参比制剂的一致性研究上。
 
  该意见鼓励儿童药物的研制。据王立丰介绍,我国儿童药物不缺品种,缺少的是适合儿童的特殊剂型和规格,鼓励企业对此进行研发。
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